지난 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약㈜가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘코미나티주’를 허가했다.

최종점검위원회는 지난 1월 25일 수입 품목 허가를 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

이번에 허가된 품목은 정부가 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'의 화이자 백신과는 별개의 물량이다.

전문가 자문 결과와 동일하게 ‘코미나티주’의 예방효과가 95%로 충분하다는 것이 최종점검위원회의 판단이다.

또한, 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서는 확진 받은 사람이 백신군 1만 8198명 중 8명, 대조군 1만 8325명 중 162명이 발생했다.

백신 투여 후 약물관련 과민반응은 1건이 발생했고 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아니팔락시스는 보고되지 않았다.

백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중으로 나타났다.

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16~17세 청소년과 성인’으로 정해졌다.

청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했기 때문인데, 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

반면, 방역당국은 만 18세 미만 연령층을 ‘코미나티주’ 접종 대상에서 제외하고 질병관리청 예방접종전문위원회의 심의를 통과해야 허가할 방침이다.

미국 제약사인 노바백스(Novavax)가 코로나19 3차 임상시험에서 89.3%의 효과를 보였다.

영국에서 18~84세 1만 5000여 명을 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 89.3%의 예방효과를 보인 것으로 예비조사 결과 나타났다.

3상 임상시험 참여자의 27%는 65세 이상이었으며, 노바백스는 이를 바탕으로 영국과 유럽연합의 규제당국에 결과를 제출해 검토받을 예정이다.

영국에서 유행하는 변이 바이러스는 85.6%의 예방 효과를 선보인 반면, 남아프리카공화국 변이 바이러스 예방 효과는 60%로 나타났다.

게다가 남아프리카공화국에서 진행한 중간단계 임상에서 인간면역결핍바이러스(HIV) 감염자들을 포함시킬 경우 효력이 49%로 현격히 낮아졌다.

미 존스홉킨스대 감염병 전문가인 아메시 아달자 박사는 “60% 효력은 받아들일 수 있는 수준”이라면서 “미 식품의약국(FDA)은 당초 효력이 50%인 백신까지도 승인하겠다”고 밝혔다.

노바백스는 올해 전 세계에서 백신을 최대 20억 회분까지 생산할 계획을 밝혔다.