식품의약품안전처가 항원방식 진단키트 2개 제품에 대해 조건부 허가를 내렸다.

허가를 받은 제품은 에스디바이오센서 진단키트와 휴마시스 진단키트로, 국내에서 전문가용으로, 해외에서는 자가검사용으로 긴급사용승인을 받았었다.

조건부 허가란 정식 제품 허가가 나오기 전 추가 임상적 성능시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 한시적인 사용을 허가하는 제도다.

또한 식품의약품안전처는 자가진단키트를 코로나19 확진용이 아닌 보조적 수단으로 사용해야 한다는 점을 강조했다.

확진은 유전자 검사(PCR) 결과와 임상 증상을 고려해 의사가 감염 여부를 최종 판단해야 한다.

지난 5일 식품의약품안전처는 최종점검위원회를 개최하고 한국화이자제약㈜가 신청한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신인 ‘코미나티주’를 허가했다.

최종점검위원회는 지난 1월 25일 수입 품목 허가를 신청한 ‘코미나티주’의 임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목 허가를 결정했다.

이번에 허가된 품목은 정부가 국제 백신 공동구매 프로젝트인 ‘코백스 퍼실리티(COVAX Facility)'의 화이자 백신과는 별개의 물량이다.

전문가 자문 결과와 동일하게 ‘코미나티주’의 예방효과가 95%로 충분하다는 것이 최종점검위원회의 판단이다.

또한, 미국 등에서 실시한 다국가 임상시험에서는 확진 받은 사람이 백신군 1만 8198명 중 8명, 대조군 1만 8325명 중 162명이 발생했다.

백신 투여 후 약물관련 과민반응은 1건이 발생했고 약물 관련 급성 중증 알레르기 반응인 아니팔락시스는 보고되지 않았다.

백신군 0.6%, 대조군 0.5%에서 중대한 이상 사례가 보고됐으며, 이중 백신 투여와 관련성을 배제할 수 없는 '중대한 이상 반응' 4건은 모두 회복됐거나 회복 중으로 나타났다.

접종 대상도 두 자문회의의 권고사항과 동일하게 ‘만 16~17세 청소년과 성인’으로 정해졌다.

청소년의 면역반응이 성인과 다르지 않을 것으로 판단했기 때문인데, 미국, 유럽, 영국, 일본 등 다수 국가에서도 만 16세 이상으로 허가했다.

반면, 방역당국은 만 18세 미만 연령층을 ‘코미나티주’ 접종 대상에서 제외하고 질병관리청 예방접종전문위원회의 심의를 통과해야 허가할 방침이다.

제일약품(코스피 271980, 대표 성석제)가 ‘타리비드이용액(오플록사신)’에 대한 제조업무정비 1개월 조치가 내려졌다.

식품의약품안전처는 제일약품㈜가 ‘타리비드이용액’의 제조를 3월 2일부터 4월 1일까지 중단해야 한다고 밝혔다.

중이염에 자주 사용되는 항생제인 타리비드이용액을 생산하는 제일약품은 약물의 원료약품 용제의 변경이 발생했음에도 불구하고, 변경하고 변경신고를 하지 않았다.

식약처는 이에 타리비드이용액에 대한 제조업무정지 처분을 내렸다.

타리비드이용액은 오플록사신 성분으로 포도상구균속, 연쇄상구균속, 프로테우스속, 녹농균, 인플루엔자균의 감염증,중이염, 외이염에 효능효과를 가지고 있다.

식품의약품안전처가 제약 스마트공장 구축에 필요한 의약품 품질고도화 시스템(QuD, Quality by Design) 기술 컨설팅 및 이론‧실습 교육 사업을 실시한다.

의약품 품질고도화 시스템은 의약품국제조화회의(ICH)의 제조·품질관리 국제기준으로 실시간으로 제품에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템이다.

세부 내용은 현장지원 등 맞춤형 컨설팅과 스마트공장 핵심인재 양성 이론‧실습 교육 등으로 구성되어 있다.

지원 규모는 맞춤형 컨설팅의 경우 2개 업체를 선정해 지원하고 교육사업은 2020년 총 2회(9월~10월)에 걸쳐 각 20명씩 4일간 실시한다.

의약품 품질고도화 시스템(QuD) 컨설팅이 필요한 기업들은 6월 26일까지 한국제약바이오협회를 통해 신청할 수 있다.

식약처는 "앞으로 4차 산업혁명을 제약산업이 주도할 수 있도록 스마트공장 선도 제약기업을 육성하겠다"며 "핵심인력을 양성하는 등 국제경쟁력을 높일 수 있도록 업계와 함께 노력해 나가겠다"고 말했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 의사가 의료용 마약류를 처방 또는 투약 전 환자의 의료용 마약류 투약 이력을 확인할 수 있도록 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스를 제공한다.

환자가 여러 의료기관을 다니며 의료용 마약류를 과도처방받거나 중복해서 처방받는 것을 ‘의료소핑’이라고 부른다.

의사들은 이를 확인할 수 없어 어려움이 있었으나 이 서비스가 도입되면 의사들이 환자의 의료용 마약류 투약이력을 확인하고 처방을 할 수 있게 된다.

식약처는 이미 지난 2 월 마약류 투약이력을 확인할 수 있는 ‘내 투약이력 조회’ 서비스나 의사들에게 ‘의료용 마약류 안전사용 도우미’를 제공하곤 있지만, 환자들이 이력을 감출 경우에 이를 확인할 방법이 전무했으나, ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’을 통해 확인이 가능하게 됐다.

서비스를 이용하고자 하는 의사들은 ‘의료용 마약류 빅데이터 활용서비스’에 접속해 사용자 등록 및 인증 후 사용할 수 있다.

의사들은 환자의 최대 1년간 의료용 마약류 투약 이력과 투약일자, 처방의료기관, 의약품 정보를 확인할 수 있으며, 서비스 이용시에 환자에게 확인 사실을 알려야 한다.

식약처는 “‘의료용 마약류 안전사용 도우미’와 함께 이번 ‘마약류 의료쇼핑 방지 정보망’ 서비스가 마약류의 적정 처방을 유도해 안전한 의료용 마약류 사용 환경을 조성하는데 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.